百济神州PD-1美国定价超国内20倍，创新药赚钱还得去海外

界面新闻记者 | 唐卓雅
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界面新闻编辑 | 谢欣

百济神州近日宣布替雷利珠单抗（Tevimbra）已在美国上市销售，用于治疗既往未接受PD-(L)1抑制剂全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者，这是该药在美国获批的首个适应症。

百济神州北美总经理Matt Shaulis表示：“百济神州将替雷利珠单抗的定价较其他获批用于该适应症的PD-1疗法降低了10%，以提高药品可及性。”据外媒Fierce Pharma，百济神州的一位发言人透露，替雷利珠单抗的平均批发采购价估计为每月15075美元（约10.63万元人民币）。

上述其他获批用于该适应症的PD-1疗法包括默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K药”）和百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗，俗称“O药”），K药100mg/4ml的规格在美国售价为4800美元（约3.3万元人民币）；O药240mg规格在美国的定价大约是6500美元（约4.6万元人民币）。

替雷利珠单抗在美售价低于K药的10%，即同等规格的替雷利珠单抗售价大约在4320美元左右（约3.05万元人民币）。而替雷利珠单抗2019年在国内上市之初的价格为一支10688元/100mg；经医保谈判后，如今价格调整为1253.53元/支，医保支付后仅需约376元/支。即便替雷利珠单抗售价相较同类产品有所降低，若以上述结果来算，仍超国内售价20倍。

由于各国创新药定价体系存在差异，一款创新药进入不同的市场会根据当地的市场体系进行定价。行业媒体医药魔方曾指出，现有公开资料表明，在全球各国药品定价体系不尽相同的情况下，中国药品价格相比国际各国同一药品最低参考价的中位值还低大约39%，已成为全球价格的“洼地”。

与之相对的是，美国是全球药品价格的高地。中国银河证券研究院的研报指出，美国药品价格体系主要由市场机制决定，政府不直接进行干预。在该体系之下，药企负责生产药物，并根据生产成本及商业化战略对药品自主定价，确定作为药价谈判基础的名义出厂价，即批发采购成本。之后还有经销商、药店以及代表保险公司与药店签约的药品福利管理公司（PBM）等多方支付方参与。在市场自由定价机制下，美国的药企和PBM等中间商通过谈判博弈将药价推至全球高地，培育出了商业价值最高的创新药市场，全球绝大部分药企都将进入美国市场视为衡量药物商业化价值的标尺。

而替雷利珠单抗在美定价低于同类产品，目的可能是想以低价争夺市场。替雷利珠单抗在美的竞争对手是K药和O药。K药2023年全年实现营收250.11亿美元，同比增长19%，荣登2023年“药王”宝座；O药2023年的全球销售额为100.31亿美元。

并且，替雷利珠单抗在美批准上市是基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。

此外，临床获益程度也是决定新药定价的因素之一。在上述试验中，替雷利珠单抗的参照组是化疗，临床疗效未优于同类药物。在K药和O药占领市场已久，且替雷利珠单抗未表现出超越竞争对手的实力的前提下，低价进入市场才能赢得一线生机。

若是新药的临床效益超过现有药物，即便定价偏高市场也会买账。以百济神州的另一款产品BTK抑制剂泽布替尼为例，2022年，泽布替尼在头对头试验中完胜伊布替尼，证实其作为全球“同类最佳（best in class）”BTK抑制剂的潜力。在美国开售后，泽布替尼的定价为30天疗程花费为12935美元（120粒/瓶），定价高于伊布替尼；而在国内，泽布替尼医保谈判后定价为5440元每盒（80mg，64粒），仅约为美国定价的1/16。尽管泽布替尼在美售价高于曾经的“BTK一哥”伊布替尼，但仍凭“best in class”的实力逐渐蚕食伊布替尼的市场份额。

除此之外，国内已有多款创新药出海，海外定价也远高于国内。2023年年底，君实生物的PD-1特瑞普利单抗在美定价超国内30倍，引发行业热议。君实生物的美国合作伙伴Coherus披露，已确定用于治疗鼻咽癌的特瑞普利单抗在美国销售价格为每瓶8892.03美元(约合6.36万元人民币)。在国内，君实生物同规格产品的医保价格为1912.96元/瓶。

无独有偶，2023年年底，武田制药公布了与和黄医药合作的呋喹替尼价格，呋喹替尼共有两种规格，分别为1mg、5mg，每盒均为21粒。两种规格产品单价分别为6300美元（约4.51万元人民币）和25200美元（约18.03万元人民币）。在国内，呋喹替尼的最新医保定价为1885.38元每盒（1mg*21粒）、2513.70元每盒（5mg*7粒）。