诺和诺德司美格鲁肽新适应证国内获受理，或为心血管相关

摘要： ...

减重版司美格鲁肽在中国的适应证或有望扩大至心血管方面。

2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获得受理，此次有5个受理号，注册分类为进口3.1。官方消息并未披露具体的适应证，但根据公开资料来看，此次受理的适应证可能是用于降低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。

司美格鲁肽新适应证获受理 来源：CDE官网

司美格鲁肽是丹麦制药企业诺和诺德旗下的明星GLP-1药物，在国内此前已获批用于二型糖尿病和减重两大适应证。2021年5月，诺和诺德就曾宣布，降糖版司美格鲁肽注射液成为中国首个具有心血管适应证的GLP-1周制剂降糖药物，适应证为成人二型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病的二型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。

早在2024年3月，诺和诺德就曾宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wegovy（减重版司美格鲁肽）的标签扩展，该扩展基于补充新药申请（sNDA），适应证为在超重或肥胖且已确诊心血管疾病（CVD）的成人患者中降低主要不良心血管事件（MACE）的风险。根据当时的官方说法，此项批准基于SELECT心血管结局试验，该试验表明，结合标准治疗，Wegovy相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低，具有统计学意义。心血管风险降低的确切机制目前尚未明确。

据上述信息推测，此次国内受理的适应证可能为减重版司美格鲁肽注射液的心血管适应证。一旦获批，减重版司美格鲁肽的适用人群或将进一步扩大，也将进一步巩固该药在中国以及全球的商业地位。

2024年财报显示，诺和诺德中国2024年收入为185.01亿丹麦克朗，同比增长13%，其中GLP-1药物贡献72.48亿丹麦克朗，同比增长19%。具体来看，降糖版司美格鲁肽注射液销售额为57.62亿丹麦克朗，同比增长22%；减肥版司美格鲁肽注射液于2024年6月获批，并于11月正式商业化上市，销售额为1.96亿丹麦克朗。诺和诺德还特别提到，中国大陆2型糖尿病治疗领域GLP-1产品销售以CER计算同比增长19%，反映出降糖版司美格鲁肽的强劲增长。诺和诺德在中国用于糖尿病治疗的GLP-1市场处于领先地位，销售额市场份额达到79.6%。

诺和诺德2024年财报数据显示，司美格鲁肽全球销售额为2018.49亿丹麦克朗，约合290亿美元，与全球“药王”K药的销售额差距渐小。具体来看，降糖版司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年销售1203.42亿丹麦克朗，同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售233.01亿丹麦克朗，同比增长26%；减肥版司美格鲁肽注射液Wegovy销售582.06亿丹麦克朗，约合81亿美元，同比增长86%。

不断拓展适应证是全球“药王”的重要特征。2025年1月底，诺和诺德宣布，美国FDA批准司美格鲁肽用于降低患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡。该药成为首个用于治疗 CKD 的 GLP-1 药物。2024年8月，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理，这次适应证或为慢性肾病(CKD)。此外，公开信息显示，司美格鲁肽还布局有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等多个疾病领域的研发。