国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证

摘要： ...

中国企业自主研发的体外膜肺氧合（ECMO）系统近日获得欧盟认可的南德认证检测公司认证，意味着该产品符合欧盟医疗器械安全与性能要求。

深圳汉诺医疗科技股份有限公司的ECMO系统，是中国自主设计研发的高端医疗装备，2023年在国内获批上市，打破了欧美产品在中国市场的垄断局面。

据该公司介绍，此次获得南德认证检测公司认证的ECMO系统包含4个产品，分别为体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器和一次性使用离心泵泵头。该系统既可用于医院内部的辅助支持，也可用于救护车转运等紧急情况。ECMO套包使用时长可达14天，能满足临床上绝大部分使用需求。

南德认证检测公司是欧盟认可的第三方认证机构，可依据欧盟医疗器械法规，为医疗器械制造商提供严格的合规评估与认证服务。