有仿制药一致性评价数据完全一致，国家药监局：编辑错误

摘要： ...

近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。

我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在 2019 年和 2021 年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督！

药审中心 数据管理处

2025 年 1 月 24 日

此前报道：

" 仿制药一致性评价大量数据雷同 " 是造假？消息人士称导入上传时出错（第一财经）

1 月 24 日，一篇网络文章 " 仿制药一致性评价大量数据雷同 " 引发热议，仿制药一致性评价的数据一旦造假，中国的药品是否还值得信赖？是否还能吃？

网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名「可定」。在对比时发现：两家企业的生物等效性试验数据一模一样。

第一财经从国家药品监督管理局药品审评中心找到了正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的文件，数据的确一致，而且丝毫不差。如此一致的数据，是抄袭造假？还是传输错误？

" 任何一个生物等效性试验，都不可能出现一模一样的数据，BE 一个统计学数据，只能说相差不大，没有统计学差异，是可能存在的，数据一模一样是不可能的，这不是指含量的大小，这样的数据在医学科学上不存在。如果看作抄袭造假，可能也不大，首先这两家企业都是比较强的企业，其次，抄袭和造假数据，也不会如此抄袭造假，太醒目了。所以，出现这种数据的可能性较大的原因是平台上传时输入错误。" 一位参与仿制药一致性评价的专家表示。

一位消息人士透露，" 目前已经从平台后台查询到，两家企业的数据不一样，是当时导入上传时出现的错误。"

事实上，截止到记者发稿，国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化，Lek Pharmaceuticals d.d 的 BE 数据被更新。

由此，针对严谨科学的数据，仍需给予谨慎关注，否则导致中国药品在此陷入不信任危机。