默沙东男性HPV疫苗国内首获批业内：对国内在研产品未来获批有促进作用

摘要： ...

财联社 1 月 8 日讯（记者 何凡）国内首个获批，可适用于男性的 HPV 疫苗花落默沙东，该四价 HPV 疫苗可用于男性预防 HPV16、18 引起的肛门癌等疾病。行业专家对财联社记者分析认为，本次默沙东 HPV 疫苗男性适应症的获批是一次新的探索，将对国内同适应症产品起到促进作用，而与女性适应症市场相比，未来男性市场竞争会更加激烈。据悉，目前康乐卫士（833575.BJ）、万泰生物（603392.SH）等均在该领域有所布局。

1 月 8 日，默沙东宣布，佳达修 ®（四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于 9-26 岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修 ® 成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的 HPV 疫苗。

佳达修 ® 此次获批的新适应证可适用于 9-26 岁男性预防因 HPV16、18 引起的肛门癌，HPV6 和 11 引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由 HPV6、11、16、18 引起的以下癌前病变或不典型病变：1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

默沙东中国总裁田安娜在官微中表示，" 默沙东也将践行根植中国、造福中国的承诺，继续与社会各界紧密协作，致力于提升公众对 HPV 引发相关疾病的认知水平。我们深知推行男女共防 HPV 事业的紧迫性，并将与政府加强合作，大幅改善 HPV 疫苗可及性及可负担性，助力健康中国 2030 战略的实施与推进。"

行业专家李长城对财联社记者分析认为，本次默沙东 HPV 男性适应症在中国获批对国内相关在研产品会起到促进作用，因为这次获批的是新适应症，对于产品的药理作用，药理原理以及生产流程、质量把控等都是一个新的探索，为以后的审批留下依据，起到借鉴作用。

目前，我国已有多家企业布局 HPV 男性适应症，康乐卫士重组九价人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗男性适应症 III 期临床研究工作已于 2022 年启动，公司方面对财联社记者表示，康乐卫士是最早且唯二启动男性 III 期保护效力临床的国产 HPV 疫苗，有望成为继默沙东之后，首个国产九价 HPV 疫苗（男性适应症）。目前，九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第 12 个月访视，且已启动首剂免后第 18 个月访视。

此外，2024 年 11 月，万泰生物官宣旗下九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验获批，财联社记者就公司 HPV 疫苗男性适应症临床研发现状，产品优势等问题联系万泰生物方面，截至记者发稿尚未获得回复；另一方面，据摩熵医药数据显示，成都生物和北京生物联合申请的四价重组 HPV 疫苗男性适应症Ⅰ期临床试验正在开展中。

" 随着新产品的不断上市，男性市场竞争会逐渐激烈。" 李长城认为，总体而言，男性市场小于女性市场，这也导致前者竞争激烈程度更高。