科伦药业放弃扩产高端仿制药，重拾“旧爱”大输液

界面新闻记者 | 李科文
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界面新闻编辑 | 谢欣

9月24日，科伦药业公告，变更募资用途决议获董事会与临时股东大会通过。其中，已分别投入1.88亿元的创新制剂生产线及配套建设项目，和已投入528.92万元的NDDS（新型药物输送系统）及抗肿瘤制剂产业化建设项目不再推进，剩余的募集资金整体转回基本盘输液产线建设。

对此，科伦药业解释，近两年来，药品改革政策持续推进，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好的匹配未来临床的需求。

9月26日，界面新闻致电科伦药业董秘办询问更详细情况，截至发稿未获回复。

但整体可以看出，科伦药业也扛不住仿制药内卷和集采的双重夹击。

这笔募集资金共30亿，于2022年3月发行可转债得来。前述两个被终止项目的建设正是科伦药业该笔资金的主要用途，曾计划也是为了布局高端仿制药适应国家和地方集中带量采购的常态化和布局肿瘤仿制药管线。

在科伦药业原本的计划中，创新制剂生产线及配套建设项目是为了打造高端仿制药和改良创新药。

达产年产品方案涉及数种剂型31个产品，包括：液体制剂、固体制剂、贴剂/膜剂、吸入制剂等，覆盖抗肿瘤辅助用药、妇产科（辅助生殖）、骨质疏松、抗病毒、精神用药、男科用药、呼吸系统等多个疾病领域。

当时，科伦药业表示，建设重心为多项高端仿制药和改良创新药（包括粉雾剂、软雾剂等在内的30余款药品）的产业化承接，调整产品布局。据2024年上半年，可能涉及的产品有首仿的艾曲泊帕乙醇胺片、国内第二家获批生产的奥拉帕利片、麦考酚钠肠溶片等。

本计划投入15.88亿，其中计划募集资金14.38亿元，占募集资金总净额的比例48.27%。截至2024年7月31日，累计投入金额1.88亿元，投资进度为13.1%，还剩12.49亿元。

NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目则是想实现公司跨界NDDS和抗肿瘤药物的产业化落地。项目达产年产品方案主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台以及细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物平台产出的共16项药品。据2024年上半年，可能涉及的产品有已获批上市的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；已申报生产的布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜等；正在开展临床研究的阿立哌唑长效注射剂、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等。

本计划投入2.27亿，其中计划募集资金2.2亿，占募集资金总净额的比例7.4%。截至2024年7月31日，累计投入金额528.92万元，投资进度为2.4%，还剩2.15亿元。

自2018年，药品集采从试点到全国扩围、再到进入常态化运作阶段，医药改革呈现全面推进之势，对医药企业乃至整个行业发展带来深刻影响。

其中，对原本市场份额较大，且企业有多款重磅药品的大企业而言，集采让其守住市场份额，尽管被集采的药品营收出现下降的局面，但公司有其他的产品跟上，整体来说影响不大。

如科伦药业、齐鲁药业、华海药业、恒瑞医药等都曾是仿制药“大户”。药品集采推行后各自明确了未来的发展方向。

例如，恒瑞医药直接放弃所有仿制药项目，全面转型创新。

科伦药业则在犹豫转向高质量仿制药（大部分是首仿药）。前述两项终止的扩产项目也是为此战略服务。

2018年，科伦药业18个仿制药物连续获批生产，其中国内首仿品种4项，首家一致性评价品种4项。而到了2023年，相关数量翻倍，2023 年，公司仿制药45项获批上市，其中首仿或首10项。截至目前，科伦药业仿制药有近 200个仿制药批文。

但科伦药业却发现，仿制药的质量和数量做的于越来越好和越做越多，钱怎么越来越难赚了。投入与收益不对等。

当然，这也跟科伦药业非输液制剂业务的销售能力不佳相关。不少投资者就此质疑，药多了，卖不上量，是销售力度不够还是销售方式陈旧？

就在2018年，科伦药业非输液制剂收入为28.57亿元，同比增长51.14%，占总营收的17.47%。到了2023年，科伦药业非输液制剂销售收入39.55亿元，还同比下降6.93%，占总营收的18.44%。

五年时间，科伦药业非输液制剂业务增长了10亿。更致命的是，到了2023年，非输液制剂业务不但高增速没了，营收竟还同比下降了。

天花板又有集采顶着，非输液制剂业务从拾回五年前的高增速基本不可能。此外，仿制药特别是肿瘤仿制药的内卷还在继续。既然如此，前述两项仿制药相关的扩产项目也就没必要再推进了。

科伦药业现在重新专注回三个方向——大输液、抗生素和创新药。从募集资金的更变投向也可以确认此趋势。

输液业务一直是科伦药业的基本盘。据银河证券，2023年按销售收入和销量计算，科伦药业为行业绝对龙头，占据约40%份额，石四药、华润双鹤、辰欣药业作为第二梯队合计约占40%的份额。

据年报，2023年，科伦药业输液实现销售收入101.09亿元，同比增长6.96%；销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。其中，科伦药业密闭式输液量占比提升4.25 %，营业收入和利润同比增加。

输液业务的结构升级，或让这曾因“限抗令”沉寂的行业有了新增长空间的预期。其中，应用场景向高端转移，有望进一步提高大输液毛利率。据银河证券，目前，国内60%至70%的输液产品集中在低端普通输液，高端产品如透析液、肠内肠外新型营养液、治疗型输液产品等市场占比还小，有很大的替代空间。高端输液产品的毛利率也更高，能维持在60%左右。低端输液产品的毛利率在50%以下。

此外，集采影响或也已见底。据药智网，部分纳入集采的产品降低幅度已降无可降。例如，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，平均单价从2021年的270元降至2023年的90元；利奈唑胺葡萄糖注射液从2021年的145元降至2023年的44元。

科伦药业的抗生素中间体及原料药业务也是终于熬过了最艰难的阶段。该业务由子公司宁川生物承接。曾因国家环保政策升级，宁川生物的实际建设难度远超预期，项目延期时间以年为计，2至3年的建设期拖延到7至8年；环保预算本是2.5亿元，结果投入是17亿。

不过，从2023年起，宁川生物已为科伦药业贡献利润。据年报，川宁生物的2023年营收达48.23亿元，同比增加26.24%；归母净利润达9.41亿元，同比增加128.56%。今年一季度，川宁生物归母净利润达到3.3亿元至3.7亿元，同比增长88.09%至110.89%。

事实上，创新药才是科伦药业未来还能否有增长空间的最大寄托。在创新药领域，科伦药业子公司科伦博泰在ADC的全球大热创新药赛道里，与默沙东9项产品、118亿美元总额的合作是国内ADC出海的标志性事件。

科伦博泰于2023年取得收入15.4亿元，几乎全部来源于默沙东打款，包括1.75亿美元首付款和3000万美元里程碑付款。同一时期，企业亏损5.74亿元。2023年内，科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（注：项目编号A166，系一款靶向HER2的ADC药物）已向国家药监局提交了新药上市申请，是该公司研发进度较快的产品。